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Serialización: la importancia de los planes alternativos

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Estamos ya a menos de un año de la entrada en vigor del Acto Delegado para la Protección frente a la Falsificación de Medicamentos según la Directiva 2011/62/EU, que supondrá un nuevo escenario en materia de serialización. El tiempo se agota y con toda probabilidad aún existen incógnitas que despejar dentro de todas las organizaciones afectadas.

Arrancar con los nuevos procesos en cualquier planta farmacéutica supone una gran cantidad de cambios y precisa un modelo de transición sólido y eficiente para (aún no siendo exhaustivo):

  • La maquinaria y en la tecnología utilizada en las líneas de envasado.
  • Los Sistemas de Información.
  • Las relaciones con proveedores, clientes y CMO’s.
  • El formato de los propios productos, su presentación y aspecto. Y por tanto en el registro y autorizaciones necesarias para su elaboración.
  • Las operaciones y procedimientos de trabajo, y por consiguiente en la forma de trabajar de los operadores.
  • La gestión de los stocks y logística de los productos.

Es posible que cualquier planificación, por bien ajustada que esté, tenga puntos débiles. Y en un proyecto de la envergadura del que nos ocupa, que afecta a toda la organización de forma transversal y en el cual existen supeditaciones cruzadas de gran complejidad, cambios en una fecha para finalizar una actividad pueden arrastrar desplazamientos en tareas dependientes de ella que produzcan atrasos que lleven la terminación del proyecto global más allá del 9 de Febrero de 2019, con las consecuencias que ello supone. El factor tiempo marca prioridades que no pueden ser obviadas.

Serialización: clasificación de las tareas

Por ser prácticos, dividamos las actividades incluidas en nuestra planificación en:

  • Críticas: Imprescindiblemente han de haber sido completadas (ellas y sus precedentes) para la fecha de la puesta en funcionamiento del sistema global. Sin ello, no podremos producir y/o será imposible documentar los productos fabricados. Ejemplo de este tipo de actividad es haber completado satisfactoriamente las pruebas de los equipos de la línea de envasado o haber realizado el onboarding con el EMVO estando seguros de que la conectividad está bien establecida. Típicamente, no superará el 15-20% del total de actividades a considerar.
  • Necesarias: Son el conjunto de actividades cuyo cierre debe haberse producido para operar en condiciones adecuadas y ajustadas a los requisitos legales. Por ejemplo, haber validado el funcionamiento de los equipos de envasado o conectado con los clientes o CMOs con los que se intercambia información.
  • Deseables: El resto de las actividades del proyecto, la finalización de las cuales no condiciona la operatividad del sistema, si bien han de completarse (aunque sea con un poco de retraso sobre la fecha final) para que pueda considerarse finalizado y superar una auditoría con todos los pronunciamientos favorables. Podría ser este el caso de una modificación de un PNT de utilización marginal.

Serialización: análisis de los riesgos

Deberemos centrarnos especialmente en los riesgos que puedan producir incumplimientos de las fechas para las tareas críticas. Y evaluar la probabilidad de que se materialicen y el desplazamiento en fechas que ello podría producir en la propia tarea como en las que estén a ellas subordinadas. A partir de ello, se ha de comprobar si ese deslizamiento hace peligrar la fecha-objetivo final. Obviamente, las más críticas serán aquéllas incluidas en el camino crítico.

A continuación deberemos clasificarlas de mayor a menor riesgo, teniendo en cuenta que habrán de ser tratadas en primer lugar y dentro de un igual nivel las que presenten una mayor repercusión sobre el desplazamiento de la fecha final.

serialización

Serialización: planes alternativos

Diseñaremos ahora planes alternativos para alcanzar los resultados previstos de la actividad sujeta a estudio en el supuesto de que falle su realización por los medios previstos. Es importante disponer de medios/procedimientos que permitan conseguir el objetivo parcial que se pretenda dentro de plazos razonables y que permitan mantener la fecha final.

Muy probablemente hayan de estudiarse proveedores alternativos, posibilidades de subcontratación a terceros, elaboración manual, documentación de uso temporal, etcétera. Es importante tras el diseño de esos planes realizar una estimación de los costes de su activación, de forma que seamos conscientes del impacto que representaría su puesta en marcha, ya que a veces éste puede resultar superior al que se pretende evitar.

Conclusión

Si en su plan de Proyecto no ha considerado los eslabones débiles, repáselo nuevamente e identifique por donde puede fallar. A partir de esa identificación, desarrolle sus planes “B” con el mismo nivel de detalle con que ha elaborado los originales. Ganará en solidez y seguridad pudiendo comprometer los plazos adecuados para su compañía.

Luis Subirana

Autor: Luis Subirana

Con una dilatada carrera y una excelente formación técnica desarrollada a través del estudio y de la resolución de diversos problemas relacionados con la tecnología de la información, Luis Subirana es especialista en la venta de soluciones de forma consultiva. Actualmente, senior business manager en el sector Ciencia de la Vida de Altran España. Perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/lluis-subirana-0855836/

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