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Paperless manufacturing en el sector farmacéutico (1)

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En el entorno farmacéutico, la documentación que acompaña y registra los hechos acaecidos en el curso del proceso de fabricación es tan importante como el producto en sí mismo, ya que sin ella, éste no puede ser ni distribuido ni puesto a la venta. En este punto, paperless manufacturing adquiere una enorme importancia.

Históricamente, esta documentación ha sido elaborada manualmente, convirtiéndose paulatinamente en un corpus complejo, difícil (y caro) de generar, mantener y almacenar, propenso a acumular errores y carencias y con elevada tendencia a problemas de integridad de la información. Ha requerido de procesos de revisión que han prolongado el leadtime y – especialmente – los plazos de liberación de los lotes.

Apoyándose en la progresiva irrupción de los sistemas de tratamiento de la información en las plantas (tecnología operacional), las compañías del sector han comenzado a buscar soluciones para agilizar y abaratar la gestión documental asociada al proceso productivo (paperless manufacturing). Con ello han florecido los aplicativos de Guía electrónica de Fabricación/Registro electrónico de lote que puedan habilitar la producción “right first time” y la liberación por excepción.

El esfuerzo y la inversión que requiere implementar un sistema de estas características no está siempre en relación directa con los resultados que está en condiciones de ofrecer. En muchas ocasiones, quedarse a medio camino por problemas de planteamiento, dificultades organizativas o falta de inversiones pueden provocar problemas inexistentes al principio del proyecto.

paperless manufacturing

Operaciones en industrial farmecéutica. Foto: Media Whale / stock.adobe.com

Pero analicemos la documentación de base y veamos cómo puede ser abordada su digitalización de forma progresiva y eficiente:

¿Qué contiene una Guía de Fabricación?

Esencialmente, la Guía de Fabricación es un documento en el que constan todas las operaciones y especificaciones que deben cumplirse para manufacturar el producto de modo acorde a las Normas de Correcta Fabricación aplicando los métodos y procedimientos aprobados por las entidades reguladoras.

La guía recoge (describiéndola) la secuencia de operaciones a realizar, y para cada una de ellas:

  • Comprobaciones previas a realizar (sobre las materias primas, sobre la maquinaria a emplear, sobre los operadores, condiciones de entorno en las que debe realizarse).
  • Actividades a desarrollar y como deben ser realizadas.
  • Controles a desarrollar en el curso del proceso para asegurar que la operación está progresando de la forma adecuada. Identidad de los parámetros a tener en cuenta y valores esperados para los mismos.
  • Productos-resultado de cada operación y especificaciones que han de cumplir.

La Guía de Fabricación es única para cada producto. Y se replica para dar soporte a cada uno de los lotes que se elaboren del mismo

¿Qué recoge un Registro de Lote (Batch Record)?

Es habitual que sobre una copia de la Guía de Fabricación y en espacios habilitados al efecto, se incorpore la información específica de los hechos registrados en el proceso de elaboración de un lote de producto concreto (en muchas ocasiones, acompañándola de las evidencias documentales que certifiquen su exactitud), convirtiéndose esa copia con sus anotaciones en el Registro o Documentación del Lote, que servirá para certificar su adecuación y para liberar el producto.

La información adicionada incluye de forma muy habitual (y no exhaustivamente):

  • Certificación de que se han realizado las comprobaciones previas con resultado positivo: quién lo ha hecho, cómo se ha efectuado, cuándo se ha ejecutado.
  • Confirmación de que se ha utilizado la maquinaria prevista, y que ésta estaba en las condiciones adecuadas de calibración, limpieza…
  • Ratificación de que se han ejecutado las tareas previstas de forma adecuada: quién, cómo y cuándo las ha realizado. Habitualmente puede requerirse algún tipo de evidencia documental y/o de la validación de supervisores
  • Resultados de los controles en proceso previstos y/o valores que hayan adoptado los parámetros críticos.
  • Resultados analíticos de los productos obtenidos, que permitan asegurar que el producto-resultado de la fase responde a las especificaciones esperadas.
  • Acciones desarrolladas en caso de problemas: correcciones efectuadas, quién las realizó y cuándo, causa, resultado, etc.

La problemática de digitalizar el registro del lote (reflexiones iniciales)

Si deseamos, tal y como es exigible, garantizar la integridad de la documentación acogiéndonos al ya conocido acrónimo ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), el problema que deberemos plantearnos surge de la necesidad de, entre otras cosas:

  1. Facilitar a los usuarios del documento medios de consulta que les permitan acceder a la información contenida, de forma acorde a las necesidades de cada uno de los perfiles.
  2. Aislar el conjunto de datos a incorporar al Registro del Lote por necesidades técnicas, operacionales, normativas o de trazabilidad, identificando qué datos son críticos, cuáles son cuestionables y qué otros son prescindibles. Minimizar el conjunto de datos a recoger habrá de simplificar (y mucho) el proceso.
  3. Comprobar dónde obtener la información adecuada. Validar si serán necesarias evidencias documentales, identificarlas y tipificarlas.
  4. Establecer los medios para trasladar de forma fiable, exacta y sin errores esos datos a la documentación sin que sufra alteración. Asegurar la coherencia de sus atributos con los esperados. Ver cómo incorporar las evidencias documentales
  5. Trabajar los algoritmos para tratar los datos “en bruto” (raw data) que nos posibiliten obtener la información adecuada, si es necesario elaborarla. Asegurar su validación.
  6. Determinar las condiciones (y los márgenes aceptables para) que puedan considerarse desviaciones. Y en el caso de darse, definir qué acciones se han de tomar.
  7. Facilitar los medios para la revisión y validación. Determinar qué automatismos pueden ser implementados de forma que no sean requeridas este tipo de comprobaciones (liberación por defecto).
  8. Disponer de herramientas que faciliten incorporar al documento condiciones, correcciones y/o tratamientos de tipo excepcional y de forma controlada, manteniendo un riguroso registro de auditoría de los cambios efectuados y las circunstancias que los han propiciado.
  9. Establecer los medios adecuados para garantizar la persistencia en el tiempo del documento y su accesibilidad durante el tiempo obligatorio de retención

Paperless manufacturing – Conclusión

Espero que este post le haya proporcionado algunas pistas y elementos de reflexión acerca de cómo se ha de plantear la implementación de un aplicativo de estas características que soporte la gestión de la documentación de fabricación. Otras iniciativa paperless manufacturing las desarrollaremos en el futuro.

Pero quiero especialmente enfatizar en lo imperativo de desarrollar exhaustivamente una serie de tareas previas: partir de situaciones simples (o simplificadas) y razonar los procedimientos sin perder de vista las necesidades de transparencia y exigencia derivadas de la aplicación de las normas de correcta fabricación (GMP).

Luis Subirana

Autor: Luis Subirana

Con una dilatada carrera y una excelente formación técnica desarrollada a través del estudio y de la resolución de diversos problemas relacionados con la tecnología de la información, Luis Subirana es especialista en la venta de soluciones de forma consultiva. Actualmente, senior business manager en el sector Ciencia de la Vida de Altran España. Perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/lluis-subirana-0855836/

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