La problemática
La gran variabilidad de productos finales de características semejantes que actualmente manejan las compañías del sector farmacéutico (y especialmente las productoras de genéricos) ha hecho muy compleja, por la carga de trabajo y el riesgo de errores que supone, la gestión de las Guías Maestras de Fabricación (MBR’s). Y el impacto que esta documentación, central para una adecuada y simple implantación de un EBR (Electronic Batch Record o Informe Electrónico del Lote), hacen de este proceso –previo a cualquier otro paso– un “must” si se desea progresar con éxito.
Este es un problema recurrente en muchos otros sectores (por ejemplo en el automovilístico, en el que las diferentes variantes de un coche generan estructuras diferentes con miles de componentes semejantes un 95% o más entre sí). En ese medio hace ya tiempo que se desarrollaron modelos de gestión que permiten relacionar el lenguaje comercial (inteligible para el cliente y basado en características y valores para las particularidades del producto) y el productivo (basado habitualmente en codificaciones internas o SKU’s que son las cabeceras de listas de materiales o “bill of materials” en el sistema MRP).
La tabla adjunta permite visualizar esa sistemática mediante un ejemplo:
| Formato | Dosis | Presentación | Mercado | |
| Producto | Comprimidos | 50 mg | 20 unidades | Unión Europea |
| Comprimidos recubiertos | 100 mg | 40 unidades | Estados Unidos | |
| 150 mg | 80 unidades | Turquía | ||
| 175 mg | China | |||
| Latinoamérica | ||||
| Próximo Oriente |
Salvo que existan algunas incompatibilidades dadas por particularidades en la comercialización (por ejemplo, los comprimidos de 150 mg envasados de 80 unidades podrían no ser comercializables en Turquía), del anterior ejemplo se deduce la posibilidad de que deban definirse hasta 144 guías distintas para esa única familia de productos… Complicado y trabajoso. La definición y elaboración de listas de material, instrucciones de manufactura y guías de recogida de información, su mantenimiento, actualización (aunque sea en pequeños matices) y validación exigirán de un largo proceso de documentación, validación y aprobaciones.
Planteamiento
En realidad y muy probablemente, dos de estos productos que se diferencien en una única característica diferirán en unos pocos materiales y/o en alguna de las instrucciones que puedan aparecer en su Guía de Manufactura. ¿Porqué entonces no jugar con una “línea base” sobre la que incluir elementos personalizados en función de los valores de las características del producto que se quiera fabricar en concreto?
Así, sobre una base común a todos los elementos de la familia, los valores que adopten las características en un caso concreto, o combinaciones de estos valores, definirán unívocamente los procesos o componentes específicos para cada Guía.
Sistematización
Procediendo de una forma metódica (y simplificando), dentro de una Guía de Fabricación (lo hemos descrito en los artículos sobre Paperless Manufacturing) se incluyen para cada operación:
- Comprobaciones y condiciones previas,
- Materias primas a utilizar,
- Instrucciones,
- Controles a realizar en proceso y
- Información a recoger para ser incluida en el informe de lote.
Los elementos comunes serán siempre incluidos en la Guía-resultado, pero sobre esta deberán añadirse los elementos específicos (dependientes de las características únicas del producto concreto) para obtener el resultado deseado.
Estas particularidades y las incorporaciones o exclusiones a una guía en concreto pueden ser tratadas empleando lógica que combine condiciones (del tipo Característica1 = Valor1 y/o Característica2 = Valor2 o combinaciones de ellas) y las asocien a resultados (o líneas que añadir a la “línea base”). De esta forma es posible obtener los elementos particulares concretos (p.ej. cantidades distintas de API, controles adicionales, instrucciones complementarias) del lote que deba fabricarse. Incluso pueden incorporarse instrucciones adicionales (por ejemplo limpiezas previas o comprobaciones) en función del producto manufacturado de forma inmediatamente anterior o del proceso seleccionado (si existen procesos alternativos).
Así, y como ejemplos, si Mercado=Unión Europea, la herramienta de transformación del lenguaje comercial al productivo elegirá un prospecto y envase diferentes de los que serían seleccionados si Mercado=China. En el caso de que Dosis=50mg, la algoritmia ajustará la lista de materiales con pesos de API y excipientes diferentes de los que se atribuiría en el caso de que Dosis=200mg.
Beneficios
¿Qué ventajas tiene esta forma de definir productos y procesos?: Muy simple: Se minimiza el esfuerzo de generación y mantenimiento de las Guías Maestras de Fabricación. La necesidad de validación se traslada así de las propias guías (muchas) a la herramienta de generación de las Guías (una única). La estandarización de materiales, operaciones, maquinaria y otros elementos participantes simplifica la visión global.
Evolucionar de un modelo (expandido) a otro (modular) requiere un esfuerzo de abstracción y una flexibilidad imprescindible para estructurar de forma sistemática los elementos asociados a cada combinación de características y valores. Pero el esfuerzo vale realmente la pena.
Conclusión
El empleo de este tipo de modelos de representación de productos y procesos puede ayudar enormemente a simplificar la gestión documental de los productos en el sector farmacéutico, disminuyendo la carga de trabajo que supone su creación, mantenimiento y validación, minimizando los errores u omisiones a los que puedan dar lugar pequeños cambios o correcciones.
