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sistema documental en el sector farmacéutico

Eficiencia del sistema documental en el sector farmacéutico

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Etimológicamente podemos definir eficiencia como la capacidad de algo para realizar o cumplir adecuadamente una función o bien (según el Diccionario de la Lengua Española) como la facultad de disponer de alguien o de algo para conseguir un efecto determinado. ¿Qué papel juega el sistema documental en el sector farmacéutico? Esencialmente describir todas las instrucciones y procedimientos operativos para que sean ejecutados ateniéndose a las normas de correcta fabricación, evitando con ellos errores y problemas que puedan poner en riesgo la salud de los pacientes.

El que los protocolos respondan a esos criterios de eficiencia es necesario para:

  • Asegurar la formación de los operarios de la planta, de forma que se garantice el respeto de los procedimientos correctos de fabricación, se cumpla la normativa legal y pueda asegurarse el éxito en las inspecciones.
  • Facilitar la búsqueda, la comprensión y, por tanto, la observancia de la documentación necesaria en un momento de duda, evitándose así errores y problemas.
  • Potenciar la multidisciplinariedad, facilitando y simplificando intercambios y relevos entre puestos de trabajo

Sin embargo, es habitual en el sector que:

  • Únicamente el 60% de las actividades críticas que deben realizarse estén recogidas en los Procedimientos Normalizados de Trabajo. El 40% restante se transmite de boca a oído.
  • El acceso a la información en el momento en que se precisa es factible únicamente en el 25% de los casos. En el resto de ocasiones, el operario debe apoyarse en su intuición o de la experiencia para salvar la situación.
  • En un 10% de los casos los procedimientos no están al día.
  • Una buena parte del contenido (especialmente en el caso de los Informes de Lote o Batch Records, la cifra puede oscilar entre el 50 y el 75%) no es crítico, requiriendo su cumplimentación un notable esfuerzo adicional y –en el caso de redundancias– pudiendo provocar discrepancias que requerirán investigación y retardarán la liberación del producto.

Todo ello es el origen de errores y desviaciones que –aparte de la apertura de Acciones Preventivas y Correctivas– pueden representar pérdidas significativas para la compañía.

En el diseño, ajuste, redacción, revisión, aprobación, publicación, distribución y entrenamiento de/sobre un procedimiento normalizado de trabajo (PNT o SOP en sus iniciales en inglés), una empresa farmacéutica puede invertir unos 3500 Euros por documento. Un activo considerable si tenemos en cuenta que pueden manejarse centenares. Y una inversión de la que – en la mayor parte de los casos – se obtiene escaso rendimiento. ¿Conoce usted el coste en su compañía para generar y mantener un documento?¿Sabe cuánto le puede llegar a costar un error consecuencia de un mal uso (o de un contenido inadecuado) en la documentación de soporte?

Para poder mejorar se debe disponer de marcos de referencia (estructurados como indicadores de gestión) que posibiliten medir y constatar la evolución. Esto se consigue con KPIs tales como el ODE (Overall Documentation Efficiency), que combina conceptos como la inteligibilidad, completitud, accesibilidad y validez de los componentes del sistema documental para proporcionar un índice de referencia sobre el cual basar la evaluación de los planes de mejora.

Actuaciones que, desde nuestro punto de vista, deberían atenerse a una serie de principios básicos:

  • La reducción del número de documentos que compongan el QMS, cosa que facilitaría su generación y mantenimiento, abaratando los procesos formativos. Es también de capital importancia definir correctamente sus flujos para mantener el control.
  • Plantear los mismos –y si es posible– para multiusos, englobando en un mismo procedimiento tareas que puedan ser aplicables a diferentes productos. Hacer, además, que sean elaborados por las mismas personas que hayan de utilizarlos garantizará que se emplea el lenguaje adecuado y que no se olvidan los puntos críticos.
  • Enfocarlos a procesos –una excelente herramienta de capitalización del conocimiento– y hacerlos accesibles de forma simple a quienes pueden requerirlos en un momento determinado.
  • Estructurarlos de la forma más ergonómica posible, incorporando los medios de todo tipo –layout, gráficos, fotografías, etc.– que permitan una comprensión rápida y sencilla de los contenidos y/o una cumplimentación sencilla de la información requerida.
  • Reestructurar los procedimientos (especialmente en el caso de los Batch Records) de forma que las actividades de Garantía puedan realizarse al mismo tiempo que las manufactureras y se detecten, de esta forma, los problemas y carencias de forma anticipada.
  • Y, por último, identificar las oportunidades –cada vez más amplias– que pueda ofrecer la tecnología en su generación, actualización y empleo: Sistemas de Gestión Documental, QMSs, Paper on Glass…

En resumen: El Sistema de Gestión de la Documentación en el sector farmacéutico es una herramienta imprescindible que ha de ser objeto de un estricto control y un especial cuidado, dada la especial relevancia y el elevado impacto que su empleo supone en el cuidado de la salud de los pacientes. Debe ser un sistema vivo, que se adapte en cada momento a las necesidades y que cubra realmente su finalidad: Guiar a quienes elaboran los productos para hacerlo de forma correcta y segura.

Luis Subirana

Autor: Luis Subirana

Con una dilatada carrera y una excelente formación técnica desarrollada a través del estudio y de la resolución de diversos problemas relacionados con la tecnología de la información, Luis Subirana es especialista en la venta de soluciones de forma consultiva. Actualmente, senior business manager en el sector Ciencia de la Vida de Altran España. Perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/lluis-subirana-0855836/

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