14 mayo, 2019
por Luis Subirana
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¿Qué papel juega el sistema documental en el sector farmacéutico? Esencialmente describir todas las instrucciones y procedimientos operativos para que sean ejecutados ateniéndose a las normas de correcta fabricación, evitando con ellos errores y problemas que puedan poner en riesgo la salud de los pacientes. Sigue leyendo
24 mayo, 2018
por Luis Subirana
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La problemática La gran variabilidad de productos finales de características semejantes que actualmente manejan las compañías del sector farmacéutico (y especialmente las productoras de genéricos) ha hecho muy compleja, por la carga de trabajo y el riesgo de errores que … Sigue leyendo
5 abril, 2018
por Luis Subirana
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Estamos ya a menos de un año de la entrada en vigor del Acto Delegado para la Protección frente a la Falsificación de Medicamentos según la Directiva 2011/62/EU, que supondrá un nuevo escenario en materia de serialización. El tiempo se agota y con toda probabilidad aún existen incógnitas que despejar dentro de todas las organizaciones afectadas. Arrancar con los nuevos procesos en cualquier planta farmacéutica supone una gran cantidad de cambios y precisa un modelo de transición sólido y eficiente. Sigue leyendo
7 marzo, 2018
por Luis Subirana
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Paperless manufacturing en el sector farmacéutico: arbitrar los medios tanto para captar de forma fidedigna y exacta la información como para trasladarla al documento Sigue leyendo
15 diciembre, 2017
por Luis Subirana
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En el entorno farmacéutico, la documentación que acompaña y registra los hechos acaecidos en el curso del proceso de fabricación es tan importante como el producto en sí mismo, ya que sin ella, éste no puede ser ni distribuido ni … Sigue leyendo
23 noviembre, 2017
por Luis Subirana
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Poner en marcha una Guía Electrónica de Fabricación o Electronic Bath Recording (EBR) dentro de un contexto de implantación MES precisa de gran coordinación, competencias diversas y, sobre todo, un elevado compromiso. En el anterior post de esta serie pusimos sobre … Sigue leyendo
24 octubre, 2017
por Luis Subirana
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Poner en marcha un sistema MES/MOM (Manufacturing Execution System/Manufacturing Operations Management) en cualquier planta de fabricación es una tarea larga y nada simple. Más en el sector farmacéutico, en el que las regulaciones exigen una especial fiabilidad y transparencia. Como … Sigue leyendo
22 diciembre, 2015
por Luis Subirana
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El contexto legal y de mercado En Febrero de 2016 se publicará el Acto Delegado de la Unión Europea y la mayoría de las compañías del sector piensan que es entonces cuando comenzará la carrera para implantar la serialización en … Sigue leyendo