blog.altran.es

El blog de innovación y tecnología de Altran España

sistema documental en el sector farmacéutico

14 mayo, 2019
por Luis Subirana
0 Comentarios

Eficiencia del sistema documental en el sector farmacéutico

Etimológicamente podemos definir eficiencia como la capacidad de algo para realizar o cumplir adecuadamente una función o bien (según el Diccionario de la Lengua Española) como la facultad de disponer de alguien o de algo para conseguir un efecto determinado. ¿Qué papel juega el sistema documental en el sector farmacéutico? Esencialmente describir todas las instrucciones y procedimientos operativos para que sean ejecutados ateniéndose a las normas de correcta fabricación, evitando con ellos errores y problemas que puedan poner en riesgo la salud de los pacientes.

El que los protocolos respondan a esos criterios de eficiencia es necesario para:

  • Asegurar la formación de los operarios de la planta, de forma que se garantice el respeto de los procedimientos correctos de fabricación, se cumpla la normativa legal y pueda asegurarse el éxito en las inspecciones.
  • Facilitar la búsqueda, la comprensión y, por tanto, la observancia de la documentación necesaria en un momento de duda, evitándose así errores y problemas.
  • Potenciar la multidisciplinariedad, facilitando y simplificando intercambios y relevos entre puestos de trabajo

Sin embargo, es habitual en el sector que:

  • Únicamente el 60% de las actividades críticas que deben realizarse estén recogidas en los Procedimientos Normalizados de Trabajo. El 40% restante se transmite de boca a oído.
  • El acceso a la información en el momento en que se precisa es factible únicamente en el 25% de los casos. En el resto de ocasiones, el operario debe apoyarse en su intuición o de la experiencia para salvar la situación.
  • En un 10% de los casos los procedimientos no están al día.
  • Una buena parte del contenido (especialmente en el caso de los Informes de Lote o Batch Records, la cifra puede oscilar entre el 50 y el 75%) no es crítico, requiriendo su cumplimentación un notable esfuerzo adicional y –en el caso de redundancias– pudiendo provocar discrepancias que requerirán investigación y retardarán la liberación del producto.

Todo ello es el origen de errores y desviaciones que –aparte de la apertura de Acciones Preventivas y Correctivas– pueden representar pérdidas significativas para la compañía.

En el diseño, ajuste, redacción, revisión, aprobación, publicación, distribución y entrenamiento de/sobre un procedimiento normalizado de trabajo (PNT o SOP en sus iniciales en inglés), una empresa farmacéutica puede invertir unos 3500 Euros por documento. Un activo considerable si tenemos en cuenta que pueden manejarse centenares. Y una inversión de la que – en la mayor parte de los casos – se obtiene escaso rendimiento. ¿Conoce usted el coste en su compañía para generar y mantener un documento?¿Sabe cuánto le puede llegar a costar un error consecuencia de un mal uso (o de un contenido inadecuado) en la documentación de soporte?

Para poder mejorar se debe disponer de marcos de referencia (estructurados como indicadores de gestión) que posibiliten medir y constatar la evolución. Esto se consigue con KPIs tales como el ODE (Overall Documentation Efficiency), que combina conceptos como la inteligibilidad, completitud, accesibilidad y validez de los componentes del sistema documental para proporcionar un índice de referencia sobre el cual basar la evaluación de los planes de mejora.

Actuaciones que, desde nuestro punto de vista, deberían atenerse a una serie de principios básicos:

  • La reducción del número de documentos que compongan el QMS, cosa que facilitaría su generación y mantenimiento, abaratando los procesos formativos. Es también de capital importancia definir correctamente sus flujos para mantener el control.
  • Plantear los mismos –y si es posible– para multiusos, englobando en un mismo procedimiento tareas que puedan ser aplicables a diferentes productos. Hacer, además, que sean elaborados por las mismas personas que hayan de utilizarlos garantizará que se emplea el lenguaje adecuado y que no se olvidan los puntos críticos.
  • Enfocarlos a procesos –una excelente herramienta de capitalización del conocimiento– y hacerlos accesibles de forma simple a quienes pueden requerirlos en un momento determinado.
  • Estructurarlos de la forma más ergonómica posible, incorporando los medios de todo tipo –layout, gráficos, fotografías, etc.– que permitan una comprensión rápida y sencilla de los contenidos y/o una cumplimentación sencilla de la información requerida.
  • Reestructurar los procedimientos (especialmente en el caso de los Batch Records) de forma que las actividades de Garantía puedan realizarse al mismo tiempo que las manufactureras y se detecten, de esta forma, los problemas y carencias de forma anticipada.
  • Y, por último, identificar las oportunidades –cada vez más amplias– que pueda ofrecer la tecnología en su generación, actualización y empleo: Sistemas de Gestión Documental, QMSs, Paper on Glass…

En resumen: El Sistema de Gestión de la Documentación en el sector farmacéutico es una herramienta imprescindible que ha de ser objeto de un estricto control y un especial cuidado, dada la especial relevancia y el elevado impacto que su empleo supone en el cuidado de la salud de los pacientes. Debe ser un sistema vivo, que se adapte en cada momento a las necesidades y que cubra realmente su finalidad: Guiar a quienes elaboran los productos para hacerlo de forma correcta y segura.

29 noviembre, 2018
por Altran Digital
0 Comentarios

Explora el #4 de Dreamers, el e-magazine sobre el mundo digital

Altran Digital continúa con su labor de acercar el ecosistema digital a todos sus clientes gracias a Dreamers. En el #4 podréis encontrar la entrevista a Beatriz Navarro, Directora de Comunicación y Marketing de Fnac, nuestra Masterclass sobre sistemas nativos cloud, el habitual análisis de las tendencias digitales y mucho más… ¿Te lo vas a perder? Continuar leyendo →

27 noviembre, 2018
por Antonio Sanchis // Alejandro Fernández
1 Comentario

El factor de apuntamiento y el efecto de canibalización en la fotovoltaica. Una perspectiva de futuro

En la era de las grandes plantas fotovoltaicas sin subvenciones, la preocupación por los efectos que una introducción masiva de esta tecnología puede producir en el sistema eléctrico español ha ido en aumento. Continuar leyendo →

15 noviembre, 2018
por Cristina Rodríguez Levia
0 Comentarios

Hacia una visión intersectorial de la Ingeniería de Sistemas en España

El pasado 25 de octubre se celebró el I Congreso Nacional de Ingeniería de Sistemas bajo el lema: Visión intersectorial de la Ingeniería de Sistemas en España. El evento fue organizado por la Asociación Española de Ingeniería de Sistemas (AEIS) – capítulo español de International Council on Systems Engineering (INCOSE)-, y tuvo lugar en las instalaciones de ISDEFE. El objetivo del mismo era ofrecer una visión panorámica sobre el estado de esta disciplina en España. Continuar leyendo →

4 octubre, 2018
por Adolfo Pérez de Villar // Fernando Maderuelo
0 Comentarios

Transformación en los modelos de prestación de servicios de ingeniería

Nos encontramos en una época apasionante de cambio y transformación de nuestra sociedad a todos los niveles. Somos protagonistas, sin ser conscientes, de la mayor ola de innovación que ha vivido la humanidad. La tecnología lo está cambiando todo “a todos los niveles que imaginemos”. Un ejemplo lo tenemos en el campo de la Ingeniería. Continuar leyendo →

20 septiembre, 2018
por Altran360
0 Comentarios

Caso de éxito: calidad en el desarrollo de software en Informática Ayuntamiento de Madrid

Desde las auditorías formales al modelo colaborativo de calidad integral

¿A qué se dedica un Servicio de Calidad de Software?

Tradicionalmente, los servicios de aseguramiento de la calidad del software se han centrado en la realización de pruebas de forma manual y en la fase final del ciclo de desarrollo. En el caso de Altran, los servicios de calidad implantados, se han centrado en asegurar el cumplimiento de estándares definidos, mediante chequeos sobre distintos tipos de entregables. Continuar leyendo →

acuerdo ingenieria forense

14 septiembre, 2018
por Altran360
0 Comentarios

¿Qué es la Ingeniería Forense?

¿Qué es la Ingeniería Forense?

La Ingeniería Forense es la rama de la Ingeniería que se encarga de la investigación de las causas que han desencadenado un cierto evento y de las consecuencias producidas, de las que se puede derivar algún tipo de responsabilidad civil o penal. Continuar leyendo →

28 junio, 2018
por Ana Gil // Adolfo Pérez de Villar
0 Comentarios

¿Podemos aplicar la cultura DevOps IT al mundo de la Red?

La cultura DevOps IT al mundo de la Red

Nuestros productos y servicios se conectan por medio de redes de comunicación complejas y en constante evolución. Actualmente el funcionamiento de la red es muy dependiente del hardware, por lo que desplegar un nuevo servicio o implementar un cambio conlleva inevitablemente largos plazos y costes altos. Además nos encontramos en un mundo en el que hay un gran número de operadoras y proveedores, lo que complica muchísimo la estandarización e integración de productos y servicios. Continuar leyendo →