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10 medidas imprescindibles en la Serialización en la Industria farmacéutica

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El contexto legal y de mercado

En Febrero de 2016 se publicará el Acto Delegado de la Unión Europea y la mayoría de las compañías del sector piensan que es entonces cuando comenzará la carrera para implantar la serialización en la industria farmacéutica. Todos aluden a la relativa indefinición en la que el tema se encuentra a fecha de hoy, y se escudan en esa razón para aplazar la toma de decisiones en cuanto a poner los medios para atender esta necesidad.

Desde Altran España, consideramos que existe un desconocimiento sobre el alcance y los requerimientos de este reto. Respecto al alcance porque no se trata solo de la fabricación de productos en Europa: cualquier empresa que esté exportando a otros mercados tendrá que abordar un reto similar en plazos que varían según el país. Por tanto, si su empresa exporta o fabrica para un tercero que vende en un mercado extranjero debería comprobar el estado de la legislación en cuanto a serialización, Track & Trace y agregación en esos países.

La serialización en la industria farmacéutica debería ser una estrategia de negocio que evite barreras de entrada para acceder a nuevos mercados, permita mantener la imagen de marca e impida las falsificaciones de medicamentos, reduciendo el fraude y protegiendo la salud de los pacientes.

10 medidas para la serialización en la industria farmacéutica

Poner en marcha esta iniciativa representa un esfuerzo económico e intelectual. Para las empresas que fabriquen, distribuyan o vendan productos farmacéuticos hemos elaborado el siguiente decálogo de para la serialización en la industria farmacéutica:

1.- No minimice el alcance del Proyecto

La serialización de la producción en la industria farmacéutica afectará de forma transversal a toda la organización y a su forma de trabajar en el día a día. Se trata, por tanto, un reto multifuncional, en el que se deberán adquirir nuevos hábitos e integrar nuevos sistemas y tecnologías con los ya existentes. No se trata solo de implantar una impresora de códigos y unas cámaras de visión artificial.

2.- No minusvalore el impacto que tendrá en toda la organización

Serializar la producción afectará directamente a las líneas de acondicionado que necesitarán incorporar nuevos medios y maquinaria sino que impactará también en otros departamentos como QA, Logística, Compras, Ventas, IT, Producción y Registros. Será necesario, pues, replantearse la forma de tratar el inventario físico, los rechazos, la obtención de las muestras, las devoluciones, el picking y los procesos de reenvasado.

3.- Tenga en cuenta la carga documental y de validación

Deberá estudiarse qué Procedimientos (PNT/SOP) deberán ser modificados, cuáles habrán de desarrollarse para atender a nuevas tareas y qué otros deberán permanecer sin variaciones. La redacción, estudio y aprobación de estos documentos por las personas autorizadas habrá de planificarse para que su entrada en vigor permita un alineamiento total de los sistemas de calidad con la realidad productiva.

No olvide que supondrá un esfuerzo importante revalidar los sistemas modificados y validar los nuevos. Y que las modificaciones en las líneas requerirán una recualificación de máquinas y equipos.

4.- Prevea la afectación en la eficiencia y la productividad

Con seguridad, el proceso de aprendizaje de las personas y la integración de los nuevos elementos que compongan la maquinaria afectará –aunque sea puntualmente– la productividad, cosa que los responsables deberían tener en cuenta para tomar las medidas paliativas adecuadas con anticipación. En nuestra experiencia, las líneas de acondicionamiento verán penalizado en un 8% su OEE. Eso reducirá la capacidad de sus áreas productivas.

5.- Plantee con anticipación sus necesidades a sus clientes y proveedores

Serializar los productos afectará muy profundamente a las relaciones y contratos con sus partners (CMO). El envío y recuperación de información de números de serie e informes entre compañías, la interoperabilidad de los sistemas o la definición de estándares y formatos de etiquetas son aspectos que deberán tenerse en cuenta.

También afectará a los contratos con proveedores de materiales de acondicionamiento al modificarse el artwork de los productos y en algunos casos las calidades de los materiales para impresión de códigos datamatrix.

6.- Esté abierto a actualización constante de los requisitos regulatorios

La normativa será semejante en cuanto al qué pero diferente en cuanto al cómo: En función del país se deberán emitir informes diferentes en plazo y contenido. Este hecho constatado obligará a una actualización constante de los requisitos exigidos por las diferentes agencias reguladoras.

Las empresas que ya están lidiando con estos temas disponen de servicios de radar regulatorio que les permite estar al tanto de los cambios e implantarlos en el tiempo adecuado.

7.- Elija los medios técnicos compatibles y adecuados

Además de tener en cuenta la compatibilidad de los medios obvios – Impresoras y lectores ópticos y en su caso anti-tamper – que elegirá entre la amplia oferta del mercado, habrá de considerar muy probablemente la renovación de otros dispositivos – pistolas-lectoras de códigos, scanners – necesarios para identificar la ubicación y el tráfico de los materiales por la planta. Además se tendrán que adquirir dispositivos de infraestructura de red (switches, routers, PLCs concentradores) y sistemas de soporte al tiempo real (sistemas nivel 2 y 3) para albergar la arquitectura diseñada.

Si no dispone de un sistema de gestión de las operaciones industriales piense que tiene un largo camino que recorrer en el ámbito de los sistemas de información de planta que comuniquen la capa de negocio con la capa de dispositivos de planta.

La forma de realizar controles en proceso se verá también afectada, lo que obviamente tendrá repercusiones en la captura y el tratamiento de información de calidad.

8.- Disponga una infraestructura de sistemas segura y resiliente para soportarla

Puesto que se trata de sistemas de información que soportan la trazabilidad, deberá garantizarse su continuidad y seguridad a fin de evitar paros en la fabricación consecuencia de fallos en los sistemas.

Será necesario diseñar una arquitectura de software que soporte las nuevas funciones respetando los sistemas en funcionamiento, que sea mantenible y fácilmente adaptable.

9.- Estructure un equipo potente y bien dirigido

La coordinación de todos esos cambios y la gestión de la transformación –tarea en la que habrá de incorporarse el entrenamiento del equipo de la planta, la validación de equipos, procesos y software – y la decisión de lo que puede quedar fuera como excepción no es un asunto obvio, y debe ser abordado con visión amplia, dedicación y profesionalidad, como parte de un plan estructurado y perfectamente coordinado, que se focalice en los productos y mercados para los que sean exigibles estos requisitos.

10.- Actúe ya

Sumados todos estos factores, el esfuerzo a invertir no es pequeño. Y, por mucho que pueda parecerlo, el tiempo restante hasta la puesta en marcha no permite excesivos márgenes. Más en un mercado en el que la oferta no es abundante y en el que, – si se produce un exceso de demanda, aquélla no podrá responder adecuadamente.

Luis Subirana

Autor: Luis Subirana

Con una dilatada carrera y una excelente formación técnica desarrollada a través del estudio y de la resolución de diversos problemas relacionados con la tecnología de la información, Luis Subirana es especialista en la venta de soluciones de forma consultiva. Actualmente, senior business manager en el sector Ciencia de la Vida de Altran España. Perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/lluis-subirana-0855836/

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