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Paperless manufacturing en el sector farmacéutico (2)

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En el anterior artículo sobre paperless manufacturing en el sector farmacéutico avanzamos en la conceptualización de los principales documentos que soportan y recogen los procesos de manufactura en la planta de fabricación farmacéutica. Se describió (y diferenciamos) la Guía de Fabricación del Registro de Lote, reflexionando sobre los requisitos y consecuencias de digitalizarlos.

paperless manufacturing en el sector farmacéutico

Foto: werbefoto-burger.ch / stock.adobe.com

Punto de partida

Supongamos, pues, determinada y estabilizada la guía e identificados los datos y variables cuyos valores, regulatoriamente, habrán de ser recogidos para ser incluidos en el registro del lote. El problema será ahora arbitrar los medios tanto para captar de forma fidedigna y exacta esa información como para trasladarla al documento. Y este proceso ha de estar regido y debe asegurar la integridad en el sentido que manifestamos en el anterior post, de forma que el dato que se incorpore sea atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso. Ha de servir para garantizar que el producto se ha elaborado conforme a las especificaciones aprobadas y recibir el refrendo explícito de los responsables de su elaboración, con la responsabilidad que ello lleva aparejada.

Objetivos

A partir de este punto, la finalidad del proceso documental es:

  • Asegurar que se efectúan las comprobaciones adecuadas en cada operación y antes de comenzar, asegurando que los pasos anteriores se han desarrollado conforme a lo que estaba previsto y los resultados se encuentran dentro de las especificaciones.
  • Suministrar a los operarios de la planta las indicaciones precisas que les permitan ajustar su actividad al proceso normalizado de trabajo tal como haya sido descrito.
  • Recoger los valores que han adoptado las variables críticas en el curso de la ejecución y comprobar que los datos obtenidos se hallan dentro de los rangos previstos, anotándolos en el registro del lote.
  • Certificar que la operación se ha realizado conforme a las especificaciones. Si para ello es preciso recoger evidencias, éstas deberán incorporarse al documento con todas las garantías y en un formato aceptable.
  • Asegurar que los productos-resultado se atienen a las especificaciones recogidas en el dossier correspondiente.

Alternativas de funcionamiento

A partir de este momento y ya de cara a la digitalización del documento se abre un buen número de posibilidades:

  • Establecer algunos automatismos que, en base a datos recogidos, tomen determinadas decisiones. Por ejemplo: si un producto intermedio queda fuera de especificaciones, se impide el inicio del siguiente paso. O dar por validada y correcta una operación concreta si todos los parámetros recogidos están dentro de los márgenes esperables y se ha firmado la ejecución de las instrucciones técnicas.
  • En la misma línea puede impedirse el inicio de una operación si los factores de entorno (limpieza, calibración, temperatura, humedad) no se encuentran dentro de límites aceptables. Pueden también ser considerados otro tipo de factores como, por ejemplo, la cualificación del operario asignado en comparación con la exigible para desarrollar la tarea.
  • Monitorizar de forma más o menos automática la actividad de los operadores sin uso de papel. Y esta tarea puede dejar un amplio margen a la tecnología: desde (lo más sofisticado) el uso de sistemas de soporte visual con la ayuda de gafas holográficas, como las Hololens de Microsoft, hasta (solución simple y tradicional) el empleo de monitores con descripciones literarias de las actividades acompañadas, quizá, de algún esquema. En cualquier caso, la monitorización habrá de finalizar con la confirmación por parte del operador en cuanto a la ejecución de la tarea prevista. Y ahí otro amplio abanico de posibilidades: firma digital, uso de claves o bien clic sobre el dispositivo correspondiente (puede depender de la criticidad de la operación).
  • Otra gran variedad de opciones se abre en el momento de captar los valores de los parámetros de proceso. Su captura e introducción en los sistemas de forma manual es la opción básica, pero la más propensa a acumular errores de memorización y de transcripción, faltando muy probablemente a algunos otros de los atributos requeridos en cuanto a su integridad. Lo más adecuado será obtener (si es posible) esa información de los propios dispositivos de fabricación caso de que estén preparados para ello. Hacerlo puede requerir de conexiones (físicas o Wireless) que sean capaces de canalizar los datos hacia el propio sistema documental o hacia un aplicativo de historificación que facilite la captura, la coordinación y el almacenamiento de los mismos.
  • Por lo que respecta a la incorporación al registro de lote de la información analítica, existen también multitud de posibilidades, ya provenga esta de dispositivos PAT (Process Analytical Technology) o de informes originados en el laboratorio. En el primer caso esos datos pueden tratarse como los propios valores de datos de proceso. En el segundo caso, requerirá de enlazar la guía electrónica al sistema de gestión del laboratorio (LIMS), quien volcará los resultados correspondientes. Si se halla fuera de especificaciones (y en este caso hay que tener mucho cuidado con la forma en la cual evaluarlo a fin de que exista un nivel de tolerancia adecuado), el lote deberá quedar parado y abrirse la correspondiente desviación con acción correctiva.
  • Ya hemos mencionado que, en algún caso, puede ser necesario anexar evidencias, para lo que también hay diversas posibilidades. Una de las más usuales puede ser el empleo de fotografías que, para cumplir con los criterios ALCOA, deberán quedar complementadas con datos tales como fecha, hora, localización, autor y otros datos que puedan hacerlas útiles y creíbles a los ojos de un auditor.
  • Puede en algún caso (liberación del lote, por ejemplo) requerirse refrendo explícito de la persona autorizada para hacerlo. También en este caso pueden emplearse diferentes tipos de tecnología para captarla: uso de identificador/password o firma electrónica, por poner casos de lo más extremo.

Paperless manufaturing en el sector farmacéutico: conclusión del presente artículo

Como hemos visto tras estas reflexiones, las posibilidades de automatización del registro de lote son múltiples y variadas, existiendo la posibilidad de combinar las tecnologías más variadas con los procedimientos más clásicos. Para elegir la solución más adecuada a una problemática concreta debe considerarse el nivel de complejidad a introducir y el esperable retorno de la inversión, sobre todo teniendo en cuenta que el documento que va a soportarse en formato digital es el más crítico de los que una compañía farmacéutica maneja.

En el próximo post analizaremos diversos niveles de implementación que pueden alcanzarse para, de forma progresiva, avanzar hacia la deseable automatización total. De todas maneras, nuestra experiencia nos dice que hay multitud de casos en el que la puesta en marcha de un sistema de estas características ha quedado a medias, por la dificultad que supone a nivel organizativo (que no tecnológico) y por las inversiones y el nivel de paciencia que exige.

Luis Subirana

Autor: Luis Subirana

Con una dilatada carrera y una excelente formación técnica desarrollada a través del estudio y de la resolución de diversos problemas relacionados con la tecnología de la información, Luis Subirana es especialista en la venta de soluciones de forma consultiva. Actualmente, senior business manager en el sector Ciencia de la Vida de Altran España. Perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/lluis-subirana-0855836/

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