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Convergencia para los procesos de serialización en el entorno farmacéutico

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Los procesos de serialización de los productos farmacéuticos se han constituido en eje de la industria para evitar la intromisión en las cadenas de distribución de falsificaciones que, explotando las debilidades y las disparidades de usos y costumbres entre los diferentes países, pudieran atentar contra la salud de los pacientes.

Para construir un escudo global eficaz, debería evitarse la existencia de sistemas locales, por muy óptimos que éstos sean, e intentar considerar un único camino para alcanzar un nivel de convergencia al cual deban alinearse progresivamente los controles locales. Para ser sostenible y rentable, la armonización de los sistemas de lucha contra la falsificación debería gestionarse a nivel intergubernamental. Conseguirlo requerirá proactividad y compromiso por parte de todos los implicados, pero el resultado final merecerá el esfuerzo.

Marcar como objetivo la seguridad del paciente puede proporcionar una ruta para sortear la mayor parte de las dificultades previsibles. Las cuestiones de propiedad de los datos, la gobernanza, los modelos de negocio, etc. deberían supeditarse a ese objetivo fundamental: establecer las condiciones fundamentales para garantizar el éxito. Las importantes inversiones que deberán realizarse para garantizar la trazabilidad de los productos y luchar contra la falsificación en los próximos años serán –con toda seguridad– compensadas por los beneficios operacionales y de sostenibilidad, la buena voluntad y el compromiso de trabajo conjunto de todos los entes implicados.

Hay tres áreas clave en las que la eventual (y necesaria) convergencia será beneficiosa: los procesos, las características de seguridad física y la seguridad digital o trazabilidad.

Los procesos de serialización

La armonización de procesos es un reto, pero es fundamental para garantizar que los sistemas trabajen de forma conjunta. Cuando se habla de la convergencia de procesos, es importante considerar que la cadena de suministro farmacéutica tiene características muy diferentes y procesos desiguales en diferentes geografías. En los Estados Unidos –por lo general, el mercado más caro del mundo para cualquier fármaco y por lo tanto un país muy influyente– es común que las píldoras y cápsulas se distribuyan al por mayor y se envasen en un recipiente definitivo sólo cuando llegan al farmacéutico y/o sean dispensadas al paciente. En el otro extremo y en un buen número de países, el enfoque más común es empaquetar pastillas y cápsulas en blisters (o tiras de laminado de hoja) como parte final del proceso de fabricación (en la fase de acondicionado). Estos envoltorios tienen, a menudo, una caja de protección para evitar daños durante el transporte, pero los envases individuales pueden ser extraídos de la caja de cartón antes de entregarse al paciente. En algunos países, se dividen en unidades más pequeñas según sea necesario. En territorios en desarrollo, este hecho puede deberse a que los pacientes no pueden permitirse el lujo de comprar el paquete completo. Sin embargo, esta práctica también es común en el Reino Unido: Cuando un médico ha recetado una cantidad no estándar, el farmacéutico suele utilizar parte de un segundo blister para completar el número de dosis requerido.

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Medicamentos envasados en blister. Foto: Pixabay, bajo licencia CC0 Public Domain

Asegurarse de que los sistemas son compatibles con los procesos establecidos – incluso si esto significa desarrollar soluciones específicas para estos tipos de situaciones particulares – puede ser más fácil que tratar de cambiar a largo plazo las prácticas de farmacia.

Características de seguridad física

En cuanto a la seguridad física o características “clásicas” contra la falsificación, el desarrollo de la norma ISO 12931 “Criterios de rendimiento para soluciones de autenticación utilizados para combatir la falsificación de bienes materiales” ayudará a asegurar los estándares de calidad comunes. Aunque de aplicación voluntaria, el marco ISO proporciona un punto de referencia útil que puede emplearse para establecer los requisitos legales en cuanto a la protección contra la falsificación de productos farmacéuticos. Sería contraproducente concretar la tecnología exacta a utilizar, ya que esto proporcionaría ventaja a los falsificadores. Es mejor establecer marcos generales y luego dejar opciones específicas para los fabricantes.

Seguridad digital o trazabilidad

Por último, para la seguridad digital o la trazabilidad, la necesidad de que los sistemas de información sean interoperables es primordial. El desarrollo de los portales propuestos y de otros que puedan ser necesarios en el futuro deberá ser coordinado entre las partes interesadas y salvar las fronteras si ha de maximizarse su efectividad.

Este post es un fragmento del documento ”Joining forces against the counterfeiters” original de Mark Davidson (CEO Blue Sphere Health), Daniel Miroglio (Supply Chain and Brand Protection expert de Altran) y Corinne du Chaxel (Corporate Business Development Manager de Altran).

 

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