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6 tareas imprescindibles para un proyecto MES en el sector farmacéutico

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Poner en marcha un sistema MES/MOM (Manufacturing Execution System/Manufacturing Operations Management) en cualquier planta de fabricación es una tarea larga y nada simple. Más en el sector farmacéutico, en el que las regulaciones exigen una especial fiabilidad y transparencia.
Como elemento de enlace entre las capas de automatización y los sistemas de gestión corporativa, el proyecto MES en el sector farmacéutico cubre, además, la tarea de recolección de los datos obtenidos en el curso de los procesos de manufactura. Con ellos se documentará el ajuste de los lotes producidos a los procesos aprobados y se afrontarán las auditorías de calidad correspondientes.

MES en el sector farmacéutico

Un proyecto de implementación MES en el sector farmacéutico afecta a la fibra sensible de la compañía, y pone patas arriba la organización en su totalidad. No es un proyecto como otros. Por ello deben considerarse –en nuestra opinión de forma ineludible – un conjunto de tareas extra-técnicas para asegurar un correcto desarrollo del mismo:

1. Debe definirse un modelo de gobierno y aplicarlo

Avanzar en el nuevo modelo con la nueva herramienta afectará profundamente a la forma de actuar de la organización, a sus procedimientos y a sus hábitos. Es un cambio sustancial. Debe definirse muy claramente quién (con la suficiente autoridad) y de qué forma propone cambios operacionales, los autoriza y los aplica de forma ágil y rápida, tomando decisiones sobre prioridades y estableciendo medidas para mitigar los riesgos.

Carecer de este modelo provocará situaciones de choque y de conflicto cuando no retrasos y dudas en cuanto a la viabilidad de avanzar hacia el objetivo.

2. Hay que partir de unas sólidas bases previas

Es importante afrontar el proyecto partiendo de bases simples y no intentar automatizar la complejidad. Por ello es básico efectuar un proceso previo de simplificación de procesos, operaciones y documentación que permita abordarlo de la forma más elemental. A la vez se ha de procurar ajustar las infraestructuras y estandarizar al máximo posible los componentes con los que el nuevo sistema haya de relacionarse.

Sin estas bases construiremos nuestro edificio sobre arenas movedizas, intentando (y probablemente sin conseguirlo) integrar particularidades no relevantes o superfluas.

3. Debe contarse con los actores adecuados

La implementación de un MES en el sector farmacéutico es un proyecto multidisciplinar, y no únicamente otro proyecto IT. Hay que procurar que todo el mundo lo entienda. Y en su desarrollo deben colaborar todos los entes y responsables de las diversas áreas: Producción, Calidad, IT, Operaciones, Validación, Supply Chain… aportando cada uno sus necesidades y conocimiento y participando en la puesta en marcha de forma activa.

Ignorar a alguno de ellos puede tener como consecuencia marginar parte de la problemática planteada por un sistema integral. Con toda probabilidad, será imposible alcanzar los objetivos propuestos.

MES en el sector farmacéutico

Foto: Wikimedia, usuario Julphar.uae, bajo licencia CC BY-SA 4.0.

4. Hay que realizar una correcta gestión de las expectativas

Es crítico definir con claridad meridiana el alcance del proyecto, su ámbito, los objetivos, el coste, el retorno de la inversión, y difundir entre todos los implicados ese conocimiento para evitar decepciones y malentendidos.

Uno de los principales problemas que puede plantearse en un proyecto de esta magnitud es la falta de comprensión de los objetivos o las expectativas exageradas por parte de los diferentes actores por lo que respecta a los beneficios o ventajas a obtener. Y puesto que con toda seguridad deberán establecerse prioridades (no puede abarcarse todo a la vez), a veces habrá que pedir paciencia a quien espere resultados en plazo breve.

5. Debe diseñarse una arquitectura adecuada

El sistema MES en el sector farmacéutico ha de servir a la planta y ajustarse a los tiempos, a la cadencia y a las necesidades de la misma. Debe dotarse de los mecanismos de seguridad adecuados y disponer de los recursos necesarios para garantizar su disponibilidad. Ha de salvar la posible heterogeneidad de los recursos con los que debe relacionarse y debería disponer de medios alternativos que permitan – en caso necesario – hacer marcha atrás.

Carencias en este sentido multiplicarán interfases, comunicaciones, protocolos, etc… haciendo mucho más complejo y caro no solamente el desarrollo y la implementación, sino –y especialmente– el futuro mantenimiento correctivo y evolutivo del sistema.

6. Han de tenerse muy claros los objetivos, las necesidades y los requerimientos

Metas, carencias y exigencias tanto de negocio como de los usuarios, de los procesos y de la tecnología subyacente. Su consecución debe focalizar la actividad y deberemos establecer indicadores que nos permitan medir el punto en que nos hallamos en cada momento. Habrá que identificar muy claramente qué condiciones deben darse y poner los medios para poder alcanzarlos.

Un proyecto sin estos elementos es como un barco sin timón, que queda a merced de los vientos. Hay que saber perfectamente a dónde nos queremos dirigir y cuáles han de ser las estrellas que nos orienten.

Un sistema de estas características ha de suponer para cualquier compañía una importante inversión, tanto económica como intelectual. En nuestra opinión quedarse a medias o ir a “tirones” es casi peor que no comenzar. La gran variedad de situaciones intermedias que pueden darse, con funcionalidades desarrolladas a medias, obligará a reajustes continuos no definitivos cuyo coste superará de largo cualquier presupuesto que se haya podido prever.

Luis Subirana

Autor: Luis Subirana

Con una dilatada carrera y una excelente formación técnica desarrollada a través del estudio y de la resolución de diversos problemas relacionados con la tecnología de la información, Luis Subirana es especialista en la venta de soluciones de forma consultiva. Actualmente, senior business manager en el sector Ciencia de la Vida de Altran España. Perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/lluis-subirana-0855836/

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