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10 errores en la implantación de una Guía Electrónica de Fabricación (EBR) en el sector farmacéutico

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Poner en marcha una Guía Electrónica de Fabricación o Electronic Bath Recording (EBR) dentro de un contexto de implantación MES precisa de gran coordinación, competencias diversas y, sobre todo, un elevado compromiso. En el anterior post de esta serie pusimos sobre la mesa las tareas que consideramos ineludibles para tener éxito en la puesta en marcha de un sistema MES/MOM en la planta farmacéutica (y seguro que alguna más quedó en el tintero). Vamos hoy a enumerar algunas de las razones que pueden hacerla fracasar. Examinemos uno a uno esos errores y carencias para evitarlas y así poder afrontar con garantías el proceso de transformación que ese viaje supone.

guía electrónica de fabricación

Línea de producción. Foto: Wikimedia Commons, por Julphar.uae, bajo licencia CC BY-SA 4.0

  1. Falta de compromiso de la Dirección.

Este es un requisito crítico (no siempre conseguido) para la implantación de la Guía Electrónica de Fabricación. La puesta en marcha de un sistema de estas características supone una transformación de gran calado en la forma de trabajar, lo que exige un compromiso firme. Este tipo de sistemas se despliega “de arriba abajo”, y con motivaciones (compliance, eficiencia, nivel de servicio) que no tienen precisamente que ver con las necesidades operacionales de la planta. Justificar un proyecto de estas características en base a su ROI será complejo.

Esta es la razón por la que se precisará de un gobierno fuerte que sea capaz de mantener el rumbo y resolver rápida y eficientemente los problemas que puedan surgir. Si no puede conseguirse ese compromiso, mejor no comenzar.

  1. Falta de participación de las personas adecuadas.

Estamos hablando de un proyecto multidisciplinar, en el que se verán involucrados (como mínimo) operaciones, ingeniería, calidad y automatización. Todos estos entes deben conocer los entresijos del proceso y lo que se espera de ellos. Han de involucrarse a fondo. Y los participantes de cada una de las áreas deben ser personas de reconocido prestigio y autoridad en sus respectivas áreas, resolutivas, con iniciativa y con conocimiento para salvar los obstáculos que puedan presentarse, motivando a los operativos en la adopción de los nuevos medios.

La elección de las personas adecuadas para constituir el equipo de trabajo es un tanto por ciento elevado en cuanto asegurar el éxito del proyecto. Por tanto, un factor crítico de primer nivel que merece la mayor de las consideraciones.

  1. Enfoque incorrecto

Hay que tener bien claro desde un principio cuál es el objetivo final que se pretende, y que no tiene porqué ser el mismo de una compañía a otra. Aunque pueda esperarse que las mejoras puedan tener consecuencias en todos los indicadores de la planta, las finalidades (los drivers) que muevan a la acción han de ser el faro que marque la dirección a tomar.

La forma de plantear el proyecto será bien diferente si se pretende a) mejorar el lead time; b) minimizar los costes; c) asegurar la compliance; d) conseguir una puesta en marcha en el menor tiempo posible; e) homogeneizar procesos; f) minimizar errores y/o desviaciones, g) realizar un despliegue en varias plantas; h) mejorar la eficiencia…. En ocasiones los intereses pueden colisionar haciendo que se desdibujen (o no se clarifiquen) dos de los atributos esenciales del proyecto: Su ámbito y su alcance. Y estos deben quedar meridianamente claros desde el principio y mantenerse a lo largo del desarrollo del proyecto.

Otro de los errores de enfoque en los que se puede caer es olvidar que estamos tratando de un sistema de planta, cuyos operadores y utilizadores requerirán de medios simples y adaptados a su realidad (por ejemplo, para introducir datos con doble guante o para identificarse empleando medios biométricos). Y ello ha de marcar notablemente el punto de vista desde el cual tratar el intercambio de información (HMI’s).

  1. Procesos mal o insuficientemente definidos en la planta de producción

Ya insistimos en la entrega anterior sobre la necesidad de partir de una base simple y estable, porque es totalmente desaconsejable automatizar la complejidad. Esto puede exigir un diagnóstico y desarrollar un trabajo previo de racionalización y simplificación que ahorrará esfuerzos de forma notable.

La simplificación y racionalización de las Guías de Fabricación, la modularización de la composición de productos y procesos (merecerá un post específico), la revisión, reducción y sistematización de Procedimientos Normalizados de Trabajo, etc … ayudarán a facilitar requerimientos e implementar una solución más sencilla. El establecimiento de criterios de tolerancia que flexibilicen los márgenes a aplicar en los controles en proceso, podrá evitar el disparo de alarmas en situaciones aceptables aunque los límites sean rebasados.

  1. Inadecuada plataforma software

La elección del software que haya de ser utilizado como herramienta es otro de los factores críticos del proyecto. Soluciones hay muchas en el mercado, y casi todas buenas. Pero una elección poco acertada del propio producto y/o – si es el caso – del integrador de la solución que se haya seleccionado, puede conducir al desastre.

Es importante valorar factores de tipo objetivo: la flexibilidad que puede aportar, sus posibilidades de customización, la tecnología subyacente, la interfase de usuario, la funcionalidad que es capaz de cubrir, la facilidad de validación, la simplicidad para escalar e intercambiar información con otros sistemas de entorno, coste de adquisición y mantenimiento, etc… Pero también es importante que se disponga de un soporte cercano capaz de intervenir con rapidez si se producen errores. Y que pueda proporcionar soporte en condiciones extremas: con alta disponibilidad y seguridad que lo aísle de interferencias externas indeseables.

  1. Expectativas poco realistas.

No todo puede hacerse a la vez. Y de esa realidad deben ser conscientes todos los entes y personas involucradas en la puesta en marcha del sistema. Hemos insistido en la importancia de elaborar un plan de comunicación que cree conciencia e informe de forma continua acerca de qué se espera de cada uno y qué es lo que obtendrá a cambio. Desde los niveles más altos de la organización hasta quienes desempeñen las funciones más básicas.

Es importantísimo pues informar a todos los participantes de qué tendrán y cuándo. Acerca de qué servicios y qué información le podrá suministrar el sistema y a cambio de qué. Y como nada es gratis, cómo cambiará su modo de trabajar y qué es lo que el nuevo sistema exigirá de él.

Que nadie espere un rápido Retorno de la Inversión, o un sorprendente incremento de productividad, o una drástica reducción de los problemas de calidad… Todo esto se alcanza, pero con el tiempo. No hay que desfallecer y sí mantener el pulso y la tensión que permita mejorar de forma continuada.

  1. Gestión de cambios inadecuada

Con toda seguridad a lo largo del proceso de implementación del sistema aparecerá la necesidad de realizar y documentar cambios, por lo que deben establecerse los medios y procedimientos adecuados como para permitirlo. Habrá que elaborar nuevos procedimientos normalizados de trabajo (PNT’s o SOP’s), modificar otros y/o dar de baja algunos. Pero en un proyecto de estas características la situación puede complicarse ya que muy probablemente implementar determinados cambios exigirá revalidar componentes ya puestos en marcha. Este proceso puede suponer una carga de trabajo sensible, que en ocasiones no se considera, lo que incide en cambios de última hora en la planificación o en incurrir en costes no presupuestados ni contemplados.

La minimización de este tipo de procesos, que pueden resultar largos y caros y afectan a los sistemas de calidad de la planta, ha de llevar implícito un férreo control que haga posible agrupar todas las modificaciones que afecten a un componente a fin de no tener que repetirlos.

  1. Falta de sistemas IT complementarios

La completa digitalización de las Guías de Fabricación y del Registro de Lote exige recoger e integrar información procedente de diversos entes dentro de la planta que posiblemente dispongan de sus propios sistemas informáticos de soporte: El sistema de gestión del Laboratorio (LIMS), el sistema de Gestión de la Calidad (QMS), el sistema de gestión de Edificios y salas (BMS) y los datos procedentes de las máquinas de la planta, usualmente recogidos a través de un sistema de historificación, entre otros.

Es importante atender a la accesibilidad de esa información o, caso de que no se disponga de ella en formato digital, arbitrar procedimientos alternativos para obtenerla (teniendo en cuenta la dificultad/coste en la que se incurrirá). Puede ocurrir que los montos derivados de este complemento desaconsejen el arranque del sistema final.

Es conveniente, si se desea minimizar los costes de integración, estandarizar al máximo los procesos de intercambio de información. Con ello garantizaremos una mantenibilidad futura del aplicativo a precios razonables.

  1. Elección incorrecta del proceso para la prueba piloto

Como en casi todas las ocasiones, en ésta también vale la regla de Pareto: con el 20% de esfuerzo puede solventarse el 80% del problema. Por ello es básico seleccionar con acierto el punto de partida. En nuestra opinión ha de comenzarse por el proceso (o uno de ellos) que suponga el mayor (o uno de los mayores) flujos de valor de la planta, ateniéndose a la simplicidad del proceso y valorando que el riesgo sea el menor posible. Y delimitando perfectamente ámbito y alcance.

No nos parece adecuado plantear un proyecto piloto por zonas productivas, sino por flujos completos. Elegir el piloto de esta forma tiene la indudable ventaja de poder disponer de resultados consolidados en un corto período de tiempo (un “quick win”) habiendo resuelto ya determinadas conexiones con sistemas del entorno que serán reaprovechadas en implementaciones sucesivas.

  1. Falta de entrenamiento y resistencia de los usuarios de la planta

Un muy elevado porcentaje del éxito final de un proyecto de implantación de eBR reside en una adecuada gestión del cambio que difunda y estabilice entre los utilizadores el empleo del nuevo sistema como herramienta y canal único. Si no desaparecen los registros manuales o persisten las hojas de cálculo al margen del nuevo aplicativo, habremos fallado ya que se eternizarán sistemas paralelos. Debe prestarse especial cuidado en identificar todos esos subsistemas que el tiempo ha desarrollado para cubrir carencias y reemplazarlos de manera efectiva y con el acuerdo del usuario.

Puesto que, conociendo la naturaleza humana y su aversión al cambio, encontraremos resistencias, es básico prestar esta atención que conseguirá que todo el mundo se identifique, al sentirse escuchado y soportado por las nuevas herramientas.

Y simultáneamente debe procurarse gestionar la evolución operacional, haciendo que se abracen los nuevos hábitos. Para conseguirlo deberán desarrollarse los procesos formativos que sean necesarios, dotándolos del atractivo necesario para que resulten interesantes y lo más participativos que pueda ser.

En resumen:

Poner en marcha una Guía Electrónica de Fabricación (EBR) es un proyecto que precisa de un conjunto de actividades coordinadas que exigen especial atención una a una por parte de un equipo que aporte competencias bien diversa y un elevado compromiso con el resultado final. Se trata de una oportunidad única para sensibilizar acerca de la calidad y generar hábitos eficientes que no debe ser desaprovechada.

Una planificación bien pensada, la preparación de un terreno llano, la elección de los medios y herramientas adecuadas así como una correcta gestión, evitando caer en las trampas que hemos mencionado, proporcionarán una excelente base para el éxito del Proyecto.

Luis Subirana

Autor: Luis Subirana

Con una dilatada carrera y una excelente formación técnica desarrollada a través del estudio y de la resolución de diversos problemas relacionados con la tecnología de la información, Luis Subirana es especialista en la venta de soluciones de forma consultiva. Actualmente, senior business manager en el sector Ciencia de la Vida de Altran España. Perfil de LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/lluis-subirana-0855836/

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